医学经理

医学经理职位负责组织和协调临床研究相关文件的编写、修订和审核，提供临床试验的医学支持，确保试验的医学合规性以及数据的准确性。该岗位在临床试验团队中扮演关键角色，支持试验方案开发、医学监察以及药物警戒事项的实施。

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岗位概述
医学经理在临床研发团队中直接向上级领导汇报，负责临床试验中医学方面的专项工作，包括文件撰写、医学培训、数据管理及医学支持。该岗位需要与项目管理、临床监查及CRO的医学负责人密切合作，确保临床试验的医学合规性和数据质量。工作日常还包括组织学术会议、提供临床方案咨询，以及管理药物警戒与TMF档案。

关键技能与经验

撰写、修订或审核研究者手册、研究方案、CRF、ICF、临床总结报告、临床研究综述、NDA注册申报资料

为临床试验运营相关人员提供医学培训

与项目经理和临床监查同事沟通，提供医学支持，解决医学问题

负责或监管医学编码、EDC数据管理及数据核查

协助建立与临床研究者及样本检测单位的合作关系，并提供医学咨询支持

组织临床方案和临床试验的讨论会、总结会及学术报告，修订试验资料

负责临床试验期间的药物警戒事宜，包括风险管理计划、DSUR撰写及不良事件管理

管理临床试验的TMF档案

收集整理相关医学情报和文献资料

加分项技能

具备基因产品研发相关经验或细胞分子生物学技能优先

有医院临床医生工作经验者优先

关键职责

独立撰写临床试验方案、研究者手册、ICF、CRF、CSR等文件

提供临床试验的医学支持和培训

参与项目医学监察，确保试验合规性

管理临床数据和确保数据质量

负责任务的文件归档和医学情报的整理

要求

临床医学或临床药学硕士或博士学位

在药企或CRO临床部门相关工作经验超过三年

熟悉新药研发流程及相关法规（ICH、FDA、CDE的GCP）

具备独立撰写临床文件的能力及项目经验

具备医院临床医生工作经验优先

具备较强的逻辑性、团队合作与沟通能力

具有良好的英语交流及书写能力

熟练使用微软Word、Excel和PowerPoint软件

能接受出差

可接受现场岗位，地点位于亚洲地区，工作环境为现场办公

工作时间为两周，预计于24/07/2026开始

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